Hubei Daily(记者Liu Jie)最近,新药Aofumin重组人白蛋白注射(RICE)是由Wuhan Heyuan Biotechnology Co,Ltd独立开发的,他在“全球多中心临床研究设计”上与美国FDA完成了C类C沟通会议。双方在进行国际多中心的III期临床研究计划方面达成了共识。 在会议上,Heyuan生物团队和美国的专家代表就确认的III期临床研究设计计划的关键内容与FDA CBER分析专家进行了交谈,并在完成确认的临床研究后批准了该清单的指示。 FDA专家将Heyuan Bio的专辑产品视为“古老的好奇心”,对产品多中心的全球临床试验表示了全力支持,并且对研究设计的重要临床和实践指导意见很明显。 FDA专家已确认Aofumin成功后Y完成了国际多中心III阶段以研究临床并获得预期结果,他将享受现有血清白蛋白批准的所有临床指示,以使所有有临床需求的患者受益。 7月18日,国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)批准了重组人类白蛋白注入(RICE)进行营销,该管理成为中国批准在中国营销的人类专辑的首款重组产品,为全球血液产品替代提供了一种解决方案。 近年来,全球制药市场已经变得激烈竞争。国内制药公司已扩展到国际布局的海外市场,这将有助于增强其全球竞争并参与制药行业全球连锁店的重建。最近,Heyuan Bio开始为重组人白蛋白的全球多中心III期临床研究做准备,并有望推出全球多中心临床研究在不久的将来。Hubei Daily(记者Liu Jie)最近,Wuhan Heyuan Biotechnology Co,Ltd已团结起来开发一种用于治疗I类生物产品Aofu Minzhong的新药